技術服務

Technical service

• 業務聯系方式

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  張先生：18814099716
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• 提供基于國家（廣州）新藥安全評價研究重點實驗室的臨床前及臨床相關技術服務

  【藥物安全性評價研究】
  遵循國際國內GLP和國際AAALAC認證要求。
  ▲?單次和多次給藥毒性試驗
  （嚙齒類：大鼠、小鼠、地鼠、豚鼠）
  ▲?單次和多次給藥毒性試驗
  （非嚙齒類：兔、犬、猴、豬）
  ▲?局部毒性試驗
  ▲?安全性藥理試驗
  ▲?免疫原性試驗
  ▲?生殖毒性試驗
  （Ⅰ、Ⅱ（嚙齒類、兔）、Ⅲ段）
  ▲?遺傳毒性試驗
  （Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗）
  
  【臨床前藥代動力學（DMPK）研究】
  ▲?體內藥代
  ??血藥濃度-時間曲線
  ??組織分布研究
  ??排泄研究（尿液/膽汁/糞樣）
  ??體內代謝產物鑒定
  ??生物利用度研究
  ??生物等效性研究
  ??特殊制劑藥代動力學：經皮給藥藥代動力學研究、眼部給藥藥代動力學研究、吸入給藥藥代動力學研究等
  ▲?體外藥代
  ??血漿蛋白結合研究
  ??全血血漿分配比研究
  ??體外代謝穩定性研究
  ??體外代謝產物鑒定
  ??酶表型研究
  ??酶抑制/誘導作用研究
  ??Caco-2細胞滲透性研究
  ??轉運體研究等
  
  【非臨床藥效學評價】
  參照國際國內GLP，符合國際AAALAC，可提供符合申報要求的藥效學研究報告。
  ▲?藥效學疾病模型
  ??體內或體外腫瘤模型
  ??心腦血管疾病模型
  ??骨科疾病模型
  ??生殖系統疾病模型
  ??大動物（犬）疾病模型
  ??糖尿病及并發癥模型
  ??消化系統疾病模型
  ??內分泌系統疾病模型
  ??眼科疾病模型
  ??血液系統疾病模型
  ??高血脂代謝性疾病模型
  ▲?中醫病-證結合模型
  ??IBS（D）-中醫脾虛泄瀉病-證結合模型
  ??缺血性腦卒中-中醫氣滯血瘀病-證結合模型
  ??感染后咳嗽-中醫肺陰虛病-證結合模型
  ??免疫低下-外邪侵擾致表虛不固病-證結合模型
  ??男性衰老性生殖功能衰減-年老性腎陽虛病-證結合模型
  ??亞急性衰老動物模型-脾腎兩虛病-證結合模型
  ▲?藥理機制研究
  ??RT-PCR靶基因表達檢測
  ??WB靶蛋白表達檢測
  ??ELISA蛋白表達水平檢測
  ??組織免疫組化檢測
  ??組織免疫熒光檢測
  ??TUNEL組織凋亡檢測
  ??流式細胞儀細胞分型檢測
  ▲?先導化合物等藥效篩選及成藥性研究
  ▲?臨床前注冊申報藥效學研究
  
  【食品和保健食品理化、功效及安全性檢測】
  遵從CMA質量體系，通過特殊食品驗證評價技術機構備案，參照GB 15193系列等標準和OECD指導原則，開展食品和保健食品理化、功效、安全性及農殘獸殘檢測。
  ▲?急性/28天/90天經口毒性試驗
  ▲?致畸試驗、細菌回復突變試驗、微核試驗、染色體畸變
  ▲?保健品功能評價（輔助降血脂、胃粘膜損傷輔助保護、抗氧化）
  ▲?水分、添加劑（山梨酸、糖精鈉、苯甲酸）檢測
  ▲?農殘、獸殘檢測
  
  【醫療器械生物學檢測/生物相容性檢測】
  遵從CMA質量體系，參照GB/T 16886系列等標準和OECD指導原則，開展醫療器械生物學檢測/生物相容性檢測。
  ▲?刺激與皮膚致敏試驗
  包括皮膚刺激、陰道刺激、皮膚致敏試驗。
  ▲?體外毒性評價
  細胞毒性試驗
  ▲?全身毒性評價
  急性毒性、亞慢性毒性試驗。
  ▲?遺傳毒性評價
  細菌回復突變試驗、哺乳動物細胞基因突變試驗、哺乳動物染色體畸變試驗。
  ▲?與血液相互作用評價
  溶血試驗
  
  【實驗動物醫學檢驗檢測研究】
  ▲?實驗動物臨床檢驗
  ▲?組織病理學檢查
  
  【優勢研究領域】
  ▲?兒科藥物評價：已建立完善嚙齒類兒科藥物安全性評價技術體系，特別是充分利用自身犬資源優勢，建立非嚙齒類（Beagle犬）兒科藥物安全性評價技術體系，成功評價兒科藥物數十項。
  ▲?骨科藥物評價：已建立坐骨神經痛模型等多種骨科藥物評價疾病動物模型，配合成熟的關節內注射、經皮給藥等多種符合骨科藥物評價的給藥方式，可為骨科藥物評價提供全面優質的服務。
  ▲?中藥綜合評價：具有豐富的中藥及名優中成藥項目評價經驗，可開展高質量有關物質質量標準提高、藥效物質基礎、作用機理、有毒物質等一站式、全鏈條臨床前技術評價服務。
  ▲?低噪音動物實驗：具有廣東省為數不多的動物低噪音實驗室，室內本底噪音≤30dB(A)，配備無聲無干擾照明和通風系統，可以開展耳鼻喉手術、藥物的治療效果評估及相關機制研究，能夠為廣東省耳鼻喉治療的前沿領域研究提供有力的平臺支撐。

• 提供符合國內外申報要求的高水平生物樣本檢測技術服務

  ▲?LC-MS/MS方法開發及方法學確證
  ▲?生物利用度/生物等效性研究
  ▲?生物藥免疫原性檢測
  ▲?新藥臨床生物樣本分析檢測
  ▲?臨床藥代動力學研究
  ▲?治療藥物的監測研究
  ▲?中藥體內多成分檢測

• 提供基于國家犬類實驗動物資源庫的Beagle犬相關產品及技術服務

  ▲?高質量實驗用Beagle犬
  ▲?基因編輯疾病模型犬定制技術服務
  ▲?自發性高血壓、前列腺增生等人類疾病Beagle犬模型犬
  ▲?Beagle犬保種、育種、種質資源利用研究開發技術服務
  ▲?醫療器械、新型醫學材料動物實驗評價服務
  ▲?Beagle檢疫犬和訓練技術、訓導員培訓等

• 提供基于廣州市藥物制劑新型釋藥技術企業重點實驗室的藥學及大健康產品開發等相關技術服務

  ▲?仿制藥質量一致性評價
  ▲?膠囊劑、片劑、顆粒劑等固體制劑的處方篩選及工藝開發
  ▲?凝膠、乳膏、軟膏、貼劑等半固體制劑的處方篩選及工藝開發
  ▲?分析方法開發和方法驗證
  ▲?產品分析測試與放行
  ▲?穩定性研究和CMC申報文件服務
  ▲?體外釋放及體外透皮研究
  ▲?醫療器械、化妝品等大健康產品的產業化研究