2019年7月12-13日，由廣東省藥學(xué)會主辦，廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會、廣東省藥學(xué)會粵港澳I期&BE（一致性評價）臨床研究聯(lián)合平臺共同承辦的“助力I期&BE臨床試驗實踐技能與創(chuàng)新發(fā)展”培訓(xùn)班與產(chǎn)業(yè)對接會在廣州舉辦，我司生物樣本檢測中心負責(zé)人孫晶晶博士受邀參加了本次會議并做專題培訓(xùn)。

       本次會議旨在有效提高I期藥物臨床試驗建設(shè)、實施和管理水平，助力I期&BE臨床試驗中心的創(chuàng)新與發(fā)展，促進醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合。會議邀請了國內(nèi)外I期藥物臨床試驗方面的一線專家教授，共有超過300名各機構(gòu)及企業(yè)學(xué)員參加。會議圍繞I期&BE有關(guān)法律法規(guī)、試驗設(shè)計、PI的角色及責(zé)任、風(fēng)險管理、倫理考量、全球BE評價案例、生物分析實驗室要素等內(nèi)容展開學(xué)習(xí)與討論。生物樣本的檢測作為I期&BE臨床試驗的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢測數(shù)據(jù)對于I期&BE評價結(jié)果至關(guān)重要。會上孫晶晶博士詳細闡述了生物分析實驗室的自查與稽查準(zhǔn)備要點，對相關(guān)法規(guī)、機構(gòu)質(zhì)量管理體系、檢測機構(gòu)與申辦方/臨床方的對接環(huán)節(jié)進行了講解，并對我司生物樣本檢測中心進行了介紹。

       廣州醫(yī)藥研究總院有限生物樣本檢測中心是華南地區(qū)唯一具備GLP資質(zhì)并通過衛(wèi)生部質(zhì)評的生物樣本檢測機構(gòu)。中心擁有一支以博士為學(xué)科帶頭人，以博士碩士為核心骨干，具有專業(yè)技術(shù)背景的研究團隊；具有規(guī)范完善的質(zhì)量管理體系和多年的GLP研究基礎(chǔ)；配備專業(yè)完備的場所設(shè)施和國際先進水平的儀器；采用目前業(yè)界公認的生物分析驗室信息管理系統(tǒng)Watson LIMS™對實驗室進行管理，其內(nèi)置的管理形式、實驗方法和內(nèi)容完全符合GLP和21CFR PART11的規(guī)范，為實驗室提供安全可靠的數(shù)據(jù)管理。

中心致力于生物樣本方面的分析檢測工作，業(yè)務(wù)范圍涵蓋：

(1)LC-MS/MS方法開發(fā)及方法學(xué)確證

(2)仿制藥生物等效性

(3)新藥臨床生物樣本分析檢測

(4)臨床前GLP實驗及早期DMPK篩選

(5)臨床前藥代動力學(xué)研究

(6)其它相關(guān)外包服務(wù)（CRO）

       通過此次醫(yī)企對接會議，我司生物樣本檢測中心積極與臨床機構(gòu)及藥企接洽，探討合作模式，共建良好合作關(guān)系，助力I期&BE臨床試驗實現(xiàn)共贏。我司將堅持“立足廣東，服務(wù)全國，放眼世界”，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻應(yīng)有力量。我們熱忱歡迎各位同行前來垂詢洽談！

聯(lián)系電話：020-66284129（胡小姐），020-66284132（吳小姐）

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