近期，國家藥品監督管理局高級研修學院在北京舉辦“經典名方開發注冊法規與申報實踐分析培訓班”。廣州醫藥研究總院有限公司（以下簡稱“廣藥研究總院”）副總經理、國家（廣州）新藥安全評價研究中心機構負責人郭秋平博士作為國家藥品監督管理局專家受邀出席培訓班并作《古代經典名方毒理學研究要點》專題授課。

      本次培訓匯集了醫藥研發企業、醫藥研究院（所）、醫學院（校）中從事中藥研發、注冊及教學工作的人員以及藥品監管部門中從事中藥審評、核查、檢驗相關工作的人員，并邀請了近兩年參與經典名方審評的權威專家，以及具有申報成功經驗的業界專家。培訓課程聚焦于經典名方的研究開發與注冊申報等關鍵問題，旨在進一步提高企業及科研單位的研發與申報能力，推動中藥傳承創新高質量發展。

      廣藥研究總院具有超50年新藥研發和評價歷史，在中藥新藥、經典名方、院內制劑、名優中成藥二次開發及研究等方面積累了豐富經驗：

      先后承擔國家“973”重點科技攻關項目“有毒中藥雷公藤配伍減毒的研究”和“中藥配伍減毒的研究”、“十一五”重大新藥創制“藥理毒理研究”、“十三五”重大新藥創制專項“抗腫瘤組分新藥蟾蜍甾烯總內酯”和“基于經方一致性評價技術的經典名方研究與開發”等課題；

      為近百個中成藥品種闡述作用機制及體內過程、解決安全性歷史遺留問題，支持10多個名優中成藥完成再注冊和上市后安全性評價，特別是今年成功助力名優中成藥克感利咽口服液獲兒童人群臨床試驗批件；

      近5年承接中藥新藥、經典名方、院內制劑臨床前評價超50項，成功支持傷科黃水等多個院內制劑實現備案，助力多個中藥新藥獲得臨床試驗申請許可（IND），特別是按新法規完成養陰舒肝顆粒臨床前評價并獲得臨床許可；

      值得一提的是，基于在名優中成藥二次開發臨床前評價領域的積累及成果，廣藥研究總院剛剛榮獲了2023年廣東省科技成果轉化促進會科技成果進步獎特等獎。

      通過此次培訓及專題授課，郭秋平副總經理的分享為行業同仁提供了寶貴的學習和交流機會，為古代經典名方對毒理研究的要點分析貢獻了寶貴經驗，對古代經典名方的開發研究與成果轉化將起到積極的推動作用。未來，廣藥研究總院將繼續加強平臺資質及評價體系學科建設，在中藥新藥評價、中藥國際化等領域銳意進取，為推動我國中醫藥行業高質量發展繼續貢獻力量。